CTR20201351
已完成
马来酸吡咯替尼片
化学药
马来酸吡咯替尼片
2020-07-09
企业选择不公示
非小细胞肺癌
马来酸吡咯替尼片对比多西他赛治疗非小细胞肺癌
吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究
222047
1、比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性；2、比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 105 ； 国际: 150 ；
国内: 90 ； 国际: 151 ；
2020-09-16;2020-09-16
2024-12-06;2024-12-06
否
1.已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求；
请登录查看1.伴有其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌，双原发癌；
2.既往5年内有其他恶性肿瘤病史。至受试者首次接受试验药物治疗日期，之前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位前列腺癌或原位宫颈癌可以入选；
3.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。 至入组前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分治疗（手术或放疗），且中枢系统症状体征恢复至基线（与治疗相关的遗留体征或症状除外），则可入组。此外，受试者必须停用皮质类固醇，或者每天服用稳定剂量或下调剂量的泼尼松≤10 mg（或等效剂量）；
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200433
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