【ChiCTR2300068946】维迪西妥单抗联合吡咯替尼治疗HER-2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的单臂、单中心、Ⅱ期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068946

试验状态

正在进行

药物名称

注射用维迪西妥单抗+马来酸吡咯替尼片

药物类型

规范名称

注射用维迪西妥单抗+马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合吡咯替尼治疗HER-2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的单臂、单中心、Ⅱ期探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合吡咯替尼治疗HER-2阳性晚期乳腺癌脑转移患者

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价RC48联合吡咯替尼用于治疗HER-2阳性存在脑转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂、队列、非随机

盲法

试验项目经费来源

由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-02

试验终止时间

2025-03-02

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2. 年龄18-70岁（包括18岁和70岁)，未到71岁生日的受试者均认为是≤70岁； 3. 预期生存期≥6个月； 4. ECOG PS 评分0或1分； 5. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 6. 患者在充分理解并签署知情同意书后，需自愿加入本研究。患者需要有良好的依从性，并愿意配合随访； 7. 骨髓功能：血红蛋白≥ 9 g/dL；绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；血小板≥ 100 ×10^9/L； 8. 肝功能（以临床试验中心正常值为准）：血清总胆红素≤ 1.5倍正常值上限（ULN），ALT、AST≤3倍ULN；肝转移患者ALT、AST和ALP≤ 5 × ULN； 9. 肾功能（以临床试验中心正常值为准）：BUN≤1×ULN，血肌酐≤ 1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/min； 10. 心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜ 3级；左室射血分数≥ 50%；12导联心电图：经Fridericia方法校正的QT间期男性为<450 ms，女性为<470 ms； 11.局部晚期或转移性乳腺癌脑转移患者，转移部位包括肝脏、肺部、脑部等，MRI/增强CT证实有脑转移，根据RECIST 1.1，至少存在一个可测量的脑病变，不需要测量颅外病变； 12.经中心实验室确认的HER-2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或IHC 2+ FISH+）；受试者能够提供进行HER-2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可）； 13.既往接受过紫杉类药物治疗（单药治疗或与其他药物联用，治疗时间应≥ 2周期）； 14.既往（新）辅助治疗、复发转移阶段曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药治疗（单药治疗或与其他药物联用，如在辅助治疗阶段使用应≥ 3个月，在新辅助或复发转移后阶段使用应≥ 6周）； 15.在接受过2线标准治疗后，使用吡咯替尼或T-DM1的患者，应在停止治疗后进展至少6个月(转移性疾病)或12个月(作为辅助治疗)的患者。允许同时使用双磷酸盐、甘露醇和糖皮质激素，前提是糖皮质激素的剂量(每天2毫克地塞米松(或同等剂量)至少在登记前一周保持稳定； 16. 在最后一次全身治疗（经研究人员确认）后，出现不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌进展，或对最后一次全身治疗不耐受； 17.（1）患者组队列A:对于未经治疗的CNS病变≥1.0 cm的受试者（既往未接受CNS放射治疗的脑转移患者，应在最后一次全身治疗结束后2周以上。开颅术后出现新脑病变的患者，只要术后未接受放疗且距离手术至少2周，均可纳入。）；（2）队列B:全脑放疗(WBRT)≥2周或立体定向放疗(SRT)≥1周或手术切除≥4周后出现疾病进展或新病变的患者（新发颅内病灶及原病灶放疗后进展都将视为放疗后进展；对于已接受局部治疗的病灶，影像学检查有明显进展的证据，可选择已接受放疗的病灶作为靶病灶；如果患者有多个中枢神经系统病变，只有一个或几个进行了SRT治疗，且局部有未治疗的病变，仍可纳入本研究。）； 18. 必须有任何中枢神经系统治疗的相关记录。；

排除标准

1.入组前2周内接受过化疗、分子靶向治疗的患者以及针对骨转移灶的姑息性放疗，入组前1周内接受内分泌治疗的患者； 2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复，允许进行小手术，如肿瘤活检、胸腔穿刺或静脉导管穿刺等； 3.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（除新型冠状病毒疫苗以外）； 4.在入组前4周内参加其他临床试验； 5.研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等； 7.有严重心脏病史，包括:心肌梗死、心衰；不适合参与的其他心脏病(研究者评估)； 8.正患有需要系统性治疗的活动性感染； 9.活动性结核病史，HIV检测结果阳性； 10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA阳性；HCVAb阳性）； 11.已知对RC48、吡咯替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 12.已知存在能影响吸收的胃肠道疾病，如肠梗阻、溃疡性结肠炎、慢性腹泻；无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况； 13.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病； 14.患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 15.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性； 16.估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者； 17.柔脑膜转移(影像学诊断/脑脊液细胞学阳性)或明确提示临床显著柔脑膜受累者； 18.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤，被认为已治愈恶性肿瘤除外）； 19.需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症(如切除、分流管放置)。脱水治疗和糖皮质激素治疗后反应差的脑转移患者。如无法控制的颅内压升高、喷射式呕吐、精神障碍、癫痫、认知障碍等； 20.研究给药开始前6个月内使用过吡咯替尼，或吡咯替尼既往治疗无效（包括吡咯替尼治疗中进展，或治疗后临床疗效维持时间＜6个月），或不能耐受吡咯替尼者；辅助治疗使用过吡咯替尼且停药≥6个月允许入组； 21.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE[5.0版]0-1级，以下情况除外： (1) 脱发； (2) 色素沉着； (3) 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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