【CTR20221887】注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221887

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2022-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者；6.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片；7.既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者；8.至少有一个可测量病灶；9.重要器官功能良好；10.心功能良好；11.同意避孕；

排除标准

1.有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；2.首次用药前7天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液；3.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；4.既往接受过抗体偶联药物；5.首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；6.首次给药前7天内完成姑息性放疗；7.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；8.受CYP3A4强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期<3个药物半衰期或<14天，择其短；9.首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；10.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；11.首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况；12.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；13.患有控制不佳或严重的心血管疾病；14.既往或同时患有其它恶性肿瘤；15.首次用药前28天内发生过严重感染的受试者；16.活动性乙肝；17.入组前1年内有活动性肺结核感染者；18.有免疫缺陷病史；19.首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；20.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；21.首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；22.已知对SHR-A1811、吡咯替尼或者SHR-1316的任何成分过敏者；23.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；24.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；25.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；26.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;310005

联系人通讯地址