【CTR20191805】利福平对吡咯替尼药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20191805

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

利福平对吡咯替尼药物相互作用研究

试验专业题目

利利福平对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：利福平对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学影响。次要研究目的：健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与利福平联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片、利福平胶囊或者其辅料有过敏史；3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；4.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；5.12-导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec者；6.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；

7.筛选前6个月内接受过任何手术者；8.筛选前6个月曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）超过2周；9.3个月内参加过任何临床试验者；10.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；11.在筛选前14天服用了任何处方药或非处方药；12.在筛选前14天服用了任何维生素产品或草药；13.临床发现显示有下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；14.HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；15.在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；16.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；17.哺乳期女性；18.研究期间不能服从统一饮食安排者；19.有消化道症状或消化道病变者；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址