CTR20201508
已完成
马来酸吡咯替尼片
化学药
马来酸吡咯替尼片
2020-07-30
企业选择不公示
肿瘤
吡咯替尼生物利用度研究
健康受试者空腹口服新旧制剂吡咯替尼片的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究
100062
主要研究目的：主要目的是评估健康受试者空腹条件下口服新制剂吡咯替尼片（受试制剂）和旧制剂吡咯替尼片（参比制剂）的相对生物利用度。 次要研究目的：观察健康受试者口服新制剂和旧制剂吡咯替尼片的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-07-10
2020-11-30
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
3.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；在服用研究药物前28天内服用了CYP3A4强抑制剂和/或强诱导剂的药物；
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250013
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