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【CTR20210699】氟康唑对马来酸吡咯替尼的相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20210699

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肿瘤

试验通俗题目

氟康唑对马来酸吡咯替尼的相互作用研究

试验专业题目

氟康唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:氟康唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后吡咯替尼的药代动力学影响； 次要目的:健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与氟康唑联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2021-04-24

试验终止时间

2021-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

2.过敏体质；对吡咯替尼片、氟康唑或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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