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【CTR20200284】低脂饮食对马来酸吡咯替尼药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20200284

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

低脂饮食对马来酸吡咯替尼药代动力学影响研究

试验专业题目

低脂饮食对受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学影响随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估低脂饮食对中国健康成年受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评估健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-03-23

试验终止时间

2020-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在首次服用研究药物前3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒史，毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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