【CTR20190622】对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效

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基本信息

登记号

CTR20190622

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

对比吡咯/安慰剂+曲妥珠单抗+艾素在乳腺癌中的疗效

试验专业题目

对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤75周岁的女性。；2.病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌。；3.至少有一个可测量病灶存在。；4.ECOG评分为0-1分。；5.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。；6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。；2.在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。；3.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。；4.≥3级外周神经病变。；5.研究者判断不适合接受系统化疗者。；6.随机前7天内使用过内分泌治疗药物。；7.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。；8.脑转移患者。；9.仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。；10.既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。；11.在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。；12.严重心脏疾病或不适。；13.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；14.已知对本方案药物组分有过敏史者。；15.患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；16.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。；17.妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。；18.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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