【CTR20220391】比较 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似性。

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基本信息

登记号

CTR20220391

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

比较 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似性。

试验专业题目

一项双盲、随机、平行组、多中心比较帕妥珠单抗生物类似药HLX11和欧盟市售的Perjeta®对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性的III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的证明 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似。次要研究目的比较 HLX11 与EU-Perjeta®的安全性、药代动力学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 700 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 908 ；国际: 908 ；

第一例入组时间

2022-04-26;2022-04-26

试验终止时间

2025-09-30;2025-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书；

排除标准

1.炎性乳腺癌。；2.IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上且间距5cm以上的多处肿瘤）乳腺癌。；3.过去5 年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）。；4.既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）。；5.入组研究前4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为3 个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验。；6.有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况： 1) 既往和现在任何符合NYHA 标准的心力衰竭或收缩功能障碍； 2) 高危不可控制的心律失常：静息时心率>100 次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II 型或三度房室传导阻滞）； 3) 不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 4) 心电图显示有透壁性心肌梗死史； 5) 具有临床意义的心脏瓣膜病； 6) 控制不良的高血压（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。；7.既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）注意：等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2，超过360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2 多柔比星当量。；8.病毒性肝炎感染者。乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。注：筛选期间经抗病毒治疗稳定（HBV-DNA≤2500拷贝/mL或500IU/mL）的乙型肝炎患者可入组。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗HIV 抗体阳性。；10.对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者。；11.首次给药前28 天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3 周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2 周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）。；12.其他可能干扰治疗计划的严重并发疾病，包括严重的肺部状态/疾病。；13.研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址