CTR20201905
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-09-23
CXSL2000043
高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症
中国健康男性受试者中比较HLX14与Prolia®的I期临床研究
一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究
200233
第一部分研究 主要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与EU-Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）两组间的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供数据。 次要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与EU-Prolia®（Denosumab, 地舒单抗）两组间的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。 第二部分研究 主要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与Prolia®（US、EU、CN市售的denosumab单抗）各组间的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）参数的相似性。 次要研究目的：单剂皮下注射给药后，在健康成年男性受试者中比较HLX14与Prolia®（US、EU、CN市售的denosumab单抗）各组间的药效学、安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 252 ；
国内: 252 ；
2020-11-09
2024-01-19
否
1.年龄为＞28且≤65岁的男性受试者；
请登录查看1.对试验用药品有过敏史，或对钙剂和/或维生素D过敏者，或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；
2.有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病或任何影响骨代谢的疾病）；
3.筛选前2周内有上呼吸道感染及其他急性感染病史；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
市场与准入
一致性评价
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