【CTR20220678】一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220678

试验状态

主动暂停（因公司决策暂停开发，该项目无注册申报计划，项目中止不再继续开展）

药物名称

HLX-35

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-35

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

CXSL2101389

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在没有或无法接受标准治疗的晚期或转移性肿瘤患者中确定HLX35的安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐 2 期剂量（RP2D）；次要研究目的：研究 HLX35 的药代动力学（PK）特征、研究 HLX35 的药效学（PD）特征、研究 HLX35 的免疫原性、初步研究HLX35的抗肿瘤活性；探索性目的：探索与HLX35抗肿瘤活性相关的生物标志物、探索血清细胞因子的释放。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗符合下面任一条：距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，给药后接受中药及中成药治疗（国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration, NMPA)批准的说明书中有明确抗肿瘤适应证）等；在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期；如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究；距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）；

2.既往抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等）相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 2级，除外脱发和外周神经病变；

3.中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；经治疗后稳定4周以上且无需使用糖皮质激素控制症状的CNS转移患者可以入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院浦东院区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编