CTR20182463
已完成
盐酸左氧氟沙星片
化学药
盐酸左氧氟沙星片
2018-12-19
/
盐酸左氧氟沙星片可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：（1）医院获得性肺炎；（2）社区获得性肺炎；（3）急性细菌性鼻窦炎；（4）慢性支气管炎的急性细菌性发作；（5）复杂性皮肤及皮肤结构感染；（6）非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；（7）慢性细菌性前列腺炎；（8）复杂性尿路感染；（9）急性肾盂肾炎；（10）非复杂性尿路感染；（11） 吸入性炭疽（暴露后）。
盐酸左氧氟沙星片生物等效性临床试验
盐酸左氧氟沙星片在中国健康成年受试者中单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
510515
比较在空腹与餐后条件下，中国健康成年受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸左氧氟沙星片（0.1g/片，受试制剂）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片（0.1g/片，可乐必妥®）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-11-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类、氟喹诺酮类药物有明确过敏史，或已知对左氧氟沙星或其任一组分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁等）过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12导联心电图检查、胸片检查结果研究者判断异常有临床意义；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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