CTR20231994
进行中（招募中）
坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2023-06-30
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片人体生物等效性试验
坎地沙坦酯片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
317024
主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8 mg）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress，规格：8 mg）（KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Blopress）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-23
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者，特别是有双侧或单侧肾动脉狭窄、高血钾、肝肾功能障碍者；
2.肌酐清除率<80 mL/min者；
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受外科手术者；
请登录查看江南大学附属医院
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