CTR20222986
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坎地沙坦酯片
化学药
坎地沙坦酯片
2022-11-14
/
原发性高血压
坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
048000
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由 KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产的坎地沙坦酯片（参比制剂 R，商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8mg/片）与参比制剂坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感 染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其辅料过敏者；
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