CTR20251214
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2025-04-10
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
510300
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广州白云山天心制药股份有限公司研制、生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-04-13
2025-05-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃恶性肿瘤、胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松等）者；
2.（问诊）有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看广东省中医院
510030
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