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首页 临床进展 重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

【CTR20182323】重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182323

试验状态

已完成

药物名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京四环制药有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（1.5mg/粒）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farmaceutica S.A.公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（商品名：艾斯能®，1.5mg/粒，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史 ；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；5.给药前2周内使用过任何药品或者保健品；6.筛选前6个月内有药物滥用史者；7.筛选前3个月内使用过毒品；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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