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【ChiCTR2500113200】HPV E6/E7蛋白检测宫颈病变效能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113200

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈病变

试验通俗题目

HPV E6/E7蛋白检测宫颈病变效能的临床研究

试验专业题目

HPV E6/E7蛋白检测宫颈病变效能的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过对HPV E6/E7蛋白的免疫细胞化学检测，以组织病理结果作为金标准，研究蛋白检测结果对宫颈鳞状上皮内病变及宫颈癌的临床诊断性能，探究不同筛查方案所致的阴道镜转诊率，以期待完善并形成最高效的早期筛查方案，提高宫颈癌前病变及宫颈癌的检出率，形成更科学的诊断策略，进一步优化诊断流程

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

GCP项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄>=18岁，女性， （2）有性生活史，有HPV暴露情况； （3）满足指南所示阴道镜转诊指征； （4）既往无宫颈病变病史； （5）既往无子宫内膜病变病史； （6）未合并癌症； （7）非妊娠状态且入组期间无妊娠计划。；

排除标准

（1）不能提供病史资料； （2）女性生殖系统其他恶性肿瘤； （3）采样前48小时内有性生活、阴道出血、阴道冲洗、阴道用药； （4）既往存在宫颈手术史包括leep或锥切等； （5）生殖道和泌尿系的急性感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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