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首页 临床进展 多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

【ChiCTR2400083583】多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083583

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

染色体和单基因疾病

试验通俗题目

多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

试验专业题目

多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查的示范应用和推广

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在建立高风险和普通孕妇的前瞻性研究队列，以评估同步式无创产前筛查技术在临床中的效能。通过纳入不同风险孕妇，采集临床信息和生物样本，重点关注新型无创产前筛查技术的准确性，及其在不同遗传疾病中的灵敏性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和检出率。通过与现有筛查技术进行对比，探讨新技术的优势和局限性。基于前瞻性队列的研究成果，整合合作医院的实际应用经验，形成关于多种类型遗传疾病同步式无创产前筛查技术的专家共识，为新技术在临床应用中的推广提供科学依据，以实现更精准、便捷的遗传疾病筛查与检测。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

生殖健康及重大出生缺陷防控研究

试验范围

/

目标入组人数

3000;18000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.12-22+6周孕妇； 2.20周岁以上的孕妇； 3.单胎妊娠； 4.同意参加本次临床试验，并接受至少一项分子诊断（如产前诊断、流产物诊断或脐带血诊断）； 5.<15%的高风险妊娠且需要进行产前诊断的孕妇，包括以下情形：产前超声检查显示胎儿结构发育异常；临床医师认为其他疑似遗传性疾病的适用情形 （如不明原因反复流产等）；

排除标准

1.孕周<12+0周或20周岁以下孕妇； 2.一年内接受过异体输血、移植手术、异体细胞治疗等； 3.有隐性单基因病家族史提示胎儿患病高风险； 4.孕期合并恶性肿瘤； 5.双胎及多胎妊娠； 6.因胚胎/胎儿停育情况，多胎、双胎减胎（自然或者人工）为单胎； 7.孕妇是检测范围内疾病已知的携带者； 8.医师认为须进行产前诊断或有明显影响结果准确性的其它情形；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院

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