【ChiCTR2600134193】妇科恶性肿瘤转移病灶精准识别中靶向分子成像的机制探索与临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤转移病灶，包括宫颈癌淋巴结转移、卵巢癌腹膜种植转移及其他妇科恶性肿瘤隐匿转移病灶。

试验通俗题目

妇科恶性肿瘤转移病灶精准识别中靶向分子成像的机制探索与临床应用研究

试验专业题目

妇科恶性肿瘤转移病灶精准识别中靶向分子成像的机制探索与临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟围绕妇科恶性肿瘤转移病灶精准识别的临床需求，开展靶向分子成像的机制探索与临床应用研究。第一部分利用临床诊疗后剩余、拟废弃的宫颈癌手术及病理组织，比较候选转移相关分子标志物及肿瘤微环境相关指标在宫颈癌原发灶、癌旁组织、转移阳性淋巴结和转移阴性淋巴结中的表达与空间分布，并评价相应候选靶向荧光探针对新鲜剩余组织的离体识别能力。第二部分在符合条件的妇科恶性肿瘤患者中，评价 68Ga-FAPI-ICG 探针术中近红外荧光成像识别肿瘤病灶及转移淋巴结的可行性、安全性，以及其与术后病理结果和 FAP 表达的对应关系

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分：（1）年龄>=18岁的女性；（2）经病理证实或临床高度疑似宫颈癌，拟在本院接受手术治疗并进行必要的淋巴结评估；（3）常规病理取材完成后存在可供科研使用的剩余、拟废弃组织，且病理医师确认研究使用不影响临床诊断、复核、分子检测及依法留存；（4）临床病理资料相对完整；（5）前瞻性收集新鲜剩余组织者自愿签署书面知情同意书。 2.第二部分：（1）年龄18～70岁，女性；（2）经病理证实或临床、影像学高度疑似妇科恶性肿瘤，拟接受手术治疗、淋巴结评估或肿瘤细胞减灭术；（3）10天内行基于68Ga-FAPI-ICG探针PET/CT检查且核素成像显影的患者；（4）主要脏器功能满足检查和手术要求；（5）育龄期女性给药前妊娠检测阴性；（6）能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.第一部分：（1）标本量不足、严重坏死、固定不佳或质量不满足检测要求；（2）病理诊断或淋巴结转移状态不能明确；（3）研究使用可能影响临床诊断、病理复核或后续检测；（4）患者拒绝或撤回剩余组织用于科研的授权。 2.第二部分：（1）肝、肾功能严重异常；（2）不能平卧半小时者；（3）不能耐受全部临床检查；（4）术中探查不能行R0切除的肿瘤细胞减灭术者；（5）有手术禁忌证，不能耐受手术者；（6）合并其他恶性肿瘤；(7)研究人员所判断的其他不适宜纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院

研究负责人电话

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