【ChiCTR2400084542】妊娠期糖尿病产后一体化管理体系的建立及推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病孕妇产后糖代谢异常（包括2型糖尿病、空腹血糖受损、糖耐量受损）

试验通俗题目

妊娠期糖尿病产后一体化管理体系的建立及推广

试验专业题目

妊娠期糖尿病产后一体化管理体系的建立及推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.了解GDM患者产后1年糖代谢转归情况并分析影响GDM患者糖代谢异常的高危因素，构建GDM产后糖代谢异常风险评分系统。 2.探讨基于互联网+的膳食、运动管理对GDM患者产后糖代谢转归的影响。 3.基于循证医学基础构建GDM产后“医院-社区-家庭”一体化管理防控方案并推广。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

RCT研究中随机方法采用分层区组随机，按照医院进行分层，各医院进行区组随机。研究分组：采用计算机随机分为2组（强化生活方式干预组和常规保健组），随机化方法由不参加本研究的方法学专家通过计算机随机产生随机化入组分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

715;350

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 前瞻性队列：年龄18-44岁；建档规律产检并在院分娩的GDM孕妇；单胎妊娠。 2: RCT：年龄18-44岁；建档规律产检并在院分娩的GDM孕妇；单胎妊娠。；

排除标准

1: 前瞻性队列：多胎妊娠；合并肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）及感染性疾病史（肝炎、肺结核等）；孕前合并代谢性疾病（糖尿病、高脂血症、甲状腺疾病等）、精神类疾病者、新生儿结构畸形者、明确存在胎儿/新生儿染色体或基因组异常者；临床资料不全者；本人拒绝参加研究或无法按研究计划复诊者不纳入本研究。 2: RCT：多胎妊娠；合并肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）及感染性疾病史（肺结核等）；孕前合并代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病等）；精神类疾病者；临床资料不全者；不能或不愿意参加干预和随诊者、有不适宜进行运动的情况者不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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