【ChiCTR2600129728】代谢调节联合孕激素用于肥胖合并子宫内膜癌及子宫内膜不典型增生患者保育治疗的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌及子宫内膜不典型增生（肥胖相关）

试验通俗题目

代谢调节联合孕激素用于肥胖合并子宫内膜癌及子宫内膜不典型增生患者保育治疗的多中心真实世界研究

试验专业题目

代谢调节联合孕激素用于肥胖合并子宫内膜癌及子宫内膜不典型增生患者保育治疗的多中心真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项多中心、前瞻性真实世界观察研究，以肥胖合并子宫内膜癌及子宫内膜不典型增生且有保育治疗需求的患者为研究对象，比较司美格鲁肽联合孕激素与二甲双胍联合孕激素治疗方案的疗效与安全性。主要评价两种方案在3个月及12个月内的完全缓解率，并进一步分析其对复发率、生育结局及代谢指标的影响，从而为优化肥胖相关子宫内膜癌保育治疗策略提供临床依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20–40岁女性，具有生育需求； 2.经宫腔镜及子宫内膜活检确诊为子宫内膜不典型增生（EAH）或FIGO IA期子宫内膜样子宫内膜癌（G1级）； 3.经影像学检查（MRI或超声）提示无肌层浸润及子宫外病灶； 4.符合肥胖标准（BMI>=28 kg/m^2，或BMI>=27 kg/m^2伴代谢异常）； 5.符合胰岛素抵抗相关指标异常； 6.未接受过激素或化疗等相关治疗； 7.肝肾功能基本正常，可耐受治疗； 8.自愿参加并签署知情同意书 1.年龄20–40岁女性，具有生育需求；2.经宫腔镜及子宫内膜活检确诊为子宫内膜不典型增生（EAH）或FIGO IA期子宫内膜样子宫内膜癌（G1级）；3.经影像学检查（MRI或超声）提示无肌层浸润及子宫外病灶；4.符合肥胖标准（BMI>=28 kg/m^2，或BMI>=27 kg/m^2伴代谢异常）；5.符合胰岛素抵抗相关指标异常；6.未接受过激素或化疗等相关治疗；7.肝肾功能基本正常，可耐受治疗；8.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.TP53突变型子宫内膜癌； 2.对司美格鲁肽或孕激素过敏； 3.有甲状腺髓样癌或MEN2病史； 4.既往胰腺炎病史； 5.存在孕激素治疗禁忌症； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.合并严重心、肝、肾功能不全或其他恶性肿瘤； 8.正在使用其他减重药物或参与其他临床研究； 9.研究者认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编