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首页 临床进展 苦参凝胶治疗绝经生殖泌尿综合征的疗效研究

【ChiCTR2300070496】苦参凝胶治疗绝经生殖泌尿综合征的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070496

试验状态

尚未开始

药物名称

苦参凝胶

药物类型

中药

规范名称

苦参凝胶

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经生殖泌尿综合征

试验通俗题目

苦参凝胶治疗绝经生殖泌尿综合征的疗效研究

试验专业题目

苦参凝胶治疗绝经生殖泌尿综合征的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨GSM患者的阴道菌群及局部免疫特征、可能的阴道菌群参与绝经生殖泌尿综合征的发病机制，及苦参凝胶通过阴道微生态、阴道局部免疫调节治疗GSM的现代药理学理论依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究非随机性实验，为单臂临床试验

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合绝经泌尿生殖综合征诊断，涵盖了主要由低雌激素水平引起的外阴阴道、下泌尿道以及性功能等一系列症状和体征，主要表现为： (1) 外阴：大小阴唇萎缩、阴毛稀疏脱落、外阴皮肤易受到机械性刺激； (2) 阴道：阴道口缩小、阴道皱襞变浅、弹性减弱、粘膜充血水肿或苍白、阴道分泌物减少、阴道干涩、阴道瘙痒、阴道灼热感； (3) 下泌尿道：尿道口红肿、尿频尿急尿痛、夜尿增多、尿失禁、反复泌尿道感染； (4) 性功能：性欲降低、性高潮困难、性交痛、性交出血等； 2. 绝经≥2年，年龄50-65岁； 3. 子宫及双侧附件完整，无切除； 4. 既往有性生活史； 5. 有自主能力并且自愿参与调查者。；

排除标准

1. 对苦参凝胶的任意成分过敏； 2. 近期三个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物； 3. 近期一周有阴道用药、阴道冲洗、妇科检查等； 4. 患有严重器质性疾病，如生殖道恶性肿瘤等； 5. 不明原因的异常阴道出血； 6. 生殖道畸形； 7. 既往无性生活史； 8. 患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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