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【ChiCTR2500111764】磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导效果的随机、对照、单盲、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉诱导期

试验通俗题目

磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导效果的随机、对照、单盲、多中心研究

试验专业题目

磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导效果的随机、对照、单盲、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：研究磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导的成功率、诱导成功时长、睫毛反射消失时长和注射痛或感觉异常发生情况； 2. 次要目的：研究磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导中补救药物使用情况、诱导期间血流动力学波动情况，术后 PACU 内恶心呕吐评分及治疗情况； 3. 安全性目的：研究磷丙泊酚复合丙泊酚用于成人妇科择期手术全麻诱导的不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

系统中央随机

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～65 岁女性患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）：Ⅰ～Ⅲ级； 3.身体质量指数（BMI）：18.5～30kg/m^2； 4.需要在气管插管全身麻醉下进行择期妇科腔镜手术，预计手术时间在1.5h～3h； 5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；中重度的心脏瓣膜病变；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常； 3.合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中的患者； 4.患有严重呼吸道疾病（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 5.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 6.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）患者； 7.存在消化道溃疡、消化道梗阻、胃食管反流症患者； 8.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜100×10^9/L； 9.肝功能异常：AST 和/或 ALT>=2.5×ULN ，TBIL>=1.5×ULN ； 10.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 11.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）； 12.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压>=90mmHg）； 13.低钾血症（血清钾浓度低于 3.5mmol/L）患者、尿崩症患者（尿量＞4L/d，尿渗透压低于200mOsm/(kg·H₂O)，尿比重低于 1.005）； 14.对磷丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟比洛酚酯等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 15.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验； 16.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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