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【ChiCTR2600117281】伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和奥沙利铂新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），并且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 年龄>=18 周岁； 3. 组织学证实为原发性直肠癌； 4. 已知为 RAS 或 BRAF 突变型 5.pMMR/MSS 或者 MMR/MS 状态不明 6. 根据 AJCC 第八版分期，经影像学评估（增强 CT 或增强 MRI）为可手术切除的 T3-4N0M0 或 TxN+M0 局部晚期直肠癌患者； 7. 经研究者诊断，病变在经新辅助治疗前可以行根治性切除术（R0 切除）； 8. 根据 RECIST v1.1 评估标准，至少有 1 个可评估的病灶； 9. 美国东部肿瘤协作组活动状态评分（ Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS）为 0~1 分； 10. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9 /L；血小板（Platelet, PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hemoglobin, HGB）>=7.5 g/dL 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）<=1.5×正常上限（Upper Limit of Normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine transaminase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate amino transferase,AST）<=3×ULN。血浆白蛋白（Serum albumi, ALB）>=28 g/L 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 ml/min（采用 Cockcroft-Gault或标准 24 小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿试纸检测结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行 24h 尿液采集且 24h 内尿液中的蛋白含量＜1g 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）<=1.5，且活化部分凝血活酶时间（Activated partial thromboplastin time, APTT）<=1.5×ULN。部分抗凝药物（如抗血小板聚集药物、维生素 K 拮抗剂等）需在手术前 7~14 天停用，并使用其它药物（如低分子肝素）替代 11. 无严重危及受试者生存（导致受试者预期生存时间＜5 年）的伴随性疾病； 12. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。 13. 无周围神经病变（< 2 级）； 14.没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）病史。；

排除标准

1.既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 2.同时参与另一项临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段； 3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物或研究性器械治疗； 4.在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（如开颅、开胸或开腹手术），预期在研究治疗期间需要接受大手术（除外方案规定的结肠癌根治术），或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 5.已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内存在自身免疫性疾病病史（在近2年之内不需系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退或自身免疫性甲状腺功能减退病史，以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）； 6.预计短期内需要临床干预的腹水和胸水、有临床症状或需要引流的心包积液； 7.在研究药物首次给药之前4周内发生过或处于活动期或临床控制不佳的严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；首次给药之前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素； 8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II~IV 级）或心脏彩超检查提示左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）<50%；症状性或控制不佳的心律失常；先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的QTc＞500 ms（使用 Fridericia 法计算）； 9.即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg），高血压危象或高血压脑病病史； 10.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 11.在研究药物首次给药之前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 12.肠梗阻（除外仅需要肠内营养的不完全肠梗阻）；肠穿孔风险的受试者（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿、腹腔癌病史）； 13.以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 14.其他原发性恶性肿瘤病史，除外：已根治的恶性肿瘤，在研究药物首次给药之前>=2 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 15.符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加不良事件风险，或影响受试者提供书面知情同意书的能力，例如有精神分裂症、药物滥用史等； 16. 存在可能妨碍药物管理或影响毒性分析的酒精、药物或毒品使用； 17. 妊娠或哺乳的女性受试者； 18. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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