【CTR20222591】XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222591

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究

试验专业题目

XLF055多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性及有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

313098

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估XLF055治疗BV的安全性和耐受性。次要目的：评估XLF055治疗BV的有效性。探索性目的：探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征、乳杆菌、乳酸和pH值的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性。；2.具有规律的月经周期（21~35天），且经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药物。；3.筛选访视时，临床诊断细菌性阴道病（BV）者，即Amsel标准临床诊断结果中至少有3项异常，其中线索细胞阳性为必备条件，且Nugent评分≥7分。；4.受试者从筛选到接受研究用药物治疗期间，以及停药后6个月内，无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）。；5.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者。；2.患有其他感染原因造成的阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4且有临床症状）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等，且研究者认为影响试验评价者。；3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者。；4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者。；5.筛选前7天内或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者。；6.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌。；7.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）<100g/L；白细胞（WBC）计数<3.0×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；血小板（PLT）计数<80×109/L；血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素（BU）/尿素氮（BUN）>1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）>3.0倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）>3.0倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）>3.0倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）>3.0倍正常值上限（ULN）。；8.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全。；9.已知或怀疑对试验用药物的任何成分（如乳糖）过敏者。；10.给药前14天内接种过新型冠状病毒疫苗和/或1个月内接种过其他任何疫苗，和/或预计试验期间需要接种疫苗者。；11.妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠试验检测结果显示妊娠者。；12.给药前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。；13.研究首次用药前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究。；14.经研究者判断存在可能影响试验评价的其他医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100026

联系人通讯地址