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首页 临床进展 保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验

【CTR20132289】保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132289

试验状态

已完成

药物名称

保妇康软胶囊栓

药物类型

中成药

规范名称

保妇康软胶囊栓

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

试验通俗题目

保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病II期临床试验

试验专业题目

保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病湿热瘀滞证有效性和安全性的随机盲法平行阳性对照多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）（霉菌性阴道炎）湿热瘀滞证，与原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)西医诊断，同时符合中医辨证湿热瘀滞证的患者；

排除标准

1.患有其它感染原因造成的外阴阴道炎如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播疾病如淋病、生殖道沙眼衣原体感染、生殖器疱疹和尖锐湿疣；2.复发性VVC（1年发病≥4次）；3.入组前7天内接受了全身性或阴道抗真菌治疗；4.患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；5.妊娠期、哺乳期妇女及意向妊娠者；6.糖尿病患者；7.治疗期间接受CIN或宫颈癌治疗的患者；8.实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限；9.合并心、肝、肾、造血系统重大疾病或精神病患者；10.近3个月内参加过其他药物临床试验；11.长期应用免疫抑制剂或激素的妇女；12.过敏体质及对本药品成分过敏的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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