【ChiCTR2400086843】疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍失眠共病

试验通俗题目

疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

“疏肝调神”针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性在抑郁障碍失眠共病中的外周-中枢机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在临床中评价“疏肝调神”针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的有效性及安全性，形成可推广的针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的方案；探讨“疏肝调神”针刺作用外周与中枢的生物环节，验证“疏肝调神”针刺调控肝肠循环胆汁酸代谢与前额叶神经元可塑性的外周-中枢交互机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统，对受试者进行随机分组。

盲法

单盲。对受试者施盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（No.U23A20507）

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 同时符合抑郁障碍及失眠障碍的中西医诊断标准； ② 年龄18-65岁，初中（含）及以上学历； ③ HAMD-17评分＞7且≤17分； ④ PSQI评分＞7； ⑤ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑥ 右利手。同时符合以上6项者方可纳入研究。；

排除标准

① 有自杀倾向者； ② 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖）或其他精神障碍类疾病； ③ 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； ④ 有妊娠、备孕或哺乳期； ⑤ 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； ⑥ 6周内（含6周）正在服用抗抑郁及安眠药物者； ⑦ MRI检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等； ⑧ 其他中枢或周围神经病变患者。凡符合以上任意1项者予以排除研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

研究负责人电话

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