【ChiCTR2200066185】银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200066185

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状肺炎

试验通俗题目

银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在西医常规治疗基础上，联合银翘散加减方改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用整群分层区组随机化方法，将方舱内一个格子内的患者视作一个群，按性别（男、女、家庭混合）分层，层内进行区组随机，将群按1:1比例分配到试验组和安慰剂对照组，采用SAS 9.4 PROCPLAN 过程语句生成随机序列。

盲法

盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其群组顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

1444

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-01-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断标准； 2.年龄18-60岁（包含边界值）； 3.受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）； 2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 4.需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 5.根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； 6.基线访视前30天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用； 7.受试者在筛选期前30天内参加其他临床研究； 8.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者； 9.过敏体质或对已知研究药物过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看