【ChiCTR2200058649】“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

“心力方”治疗慢性心力衰竭（水饮内停，气虚血瘀证）患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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510000

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临床试验信息

试验目的

采用循证医学研究方法，以NT-Pro BNP、明尼苏达生活质量量表评分（MLHFQ）等为疗效指标，阐明心力方用药的临床疗效及安全性，明确疗效特点及适宜人群，为优化临床合理用药方案及提供高质量临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机分配操作，临床研究方法学人员采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

研究者、受试者、结果测量人员均设盲

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上；慢性心衰诊断参照当地指南或中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南2018”； 3.中医辨证为的水饮内停，气虚血瘀证； 4.NYHA心功能分级Ⅱ～IV级； 5.血清NT-proBNP含量≥ 450pg/ml； 6.至少已接受2周以上的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂及醛固酮受体拮抗剂（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）； 7.自愿参加，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.由于严重先天性心脏病、心包疾病、心律失常及非心源性病因所致心衰，或肝、肾等重要脏器功能衰竭导致的心衰；及有明确肺源性或其他原因所致的右心衰及急性心衰； 2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出3倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者，临床医生评估预期生存时间小于1年的恶性进展性疾病患者； 3.存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者；存在心源性休克、难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者； 4.计划于近期内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗者，已实施心脏再同步化治疗者； 5.未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg； 6.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 7.1个月内参加其他药物临床研究者； 8.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 9.不符合入选标准，拒绝签署知情同意书及经研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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