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【ChiCTR2200062254】更年期肥胖症湿证状态远期心血管疾病结局的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

更年期肥胖症

试验通俗题目

更年期肥胖症湿证状态远期心血管疾病结局的前瞻性队列研究

试验专业题目

更年期肥胖症湿证状态远期心血管疾病结局的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索中医湿证状态与更年期肥胖症患者心血管疾病高危因素及终点指标发生发展的影响及关联大小。 2.探索建立适合我国更年期人群特点的肥胖症患者心血管疾病预后模型。 3.探索更年期肥胖患者肠道微生物及代谢组学变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机 医生根据患者状态分为湿证及非湿证组

盲法

/

试验项目经费来源

省部共建中医湿证国家重点实验室开放课题

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合肥胖症诊断标准。 2.年龄 40-60 岁。 3.绝经过渡期晚期及绝经后期女性。 4.患者进入绝经过渡期或绝经后期开始出现肥胖，育龄期BMI指数正常。 5.签署知情同意书，并自愿参加研究者。 6.任何中医证型均可纳入，但纳入时要判断湿证状态或者非湿证状态。；

排除标准

1.继发于内分泌疾病引起的肥胖或药物性肥胖者； 2.体脂率＜30％的女性肌肉型肥胖者； 3.不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、冠脉支架植入术后或冠脉搭桥术后等已经有CVD终点结局患者； 4.严重肝、肾功能不全者、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病； 5.合并颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作、急性脑卒中、外周血管疾病患者； 6.精神病患者（精神分裂症、躁狂症、偏执性精神病及有明显自杀倾向的抑郁症患者）； 7.正在参加其他临床研究的患者； 8.不愿意配合随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

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研究负责人邮编

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