【ChiCTR2200062058】扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062058

试验状态

正在进行

药物名称

扶正解毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

扶正解毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状肺炎

试验通俗题目

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

扶正解毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价扶正解毒颗粒改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者随机：运用 SAS 9.4（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为年龄（<=60 岁、>60 岁）、病情程度（轻型、普通型）、是否已接种疫苗（是、否），按试验组和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。受试者在试验期间提供唯一的随机号。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS 将分配一个随机号给患者，并提供患者将要接受的药物编号。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-17

试验终止时间

2024-07-17

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合下列全部条件才可入选： 1.SARS-CoV-2检测阳性； 2.年龄在18-85岁之间（包括18及85岁） 3.受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥1分的COVID-19临床症状，包括但不限于：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战； 4.受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期阳性SARS-CoV-2病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤3天；2)首次出现COVID-19症状距首次给予试验用药品≤3天； 5.筛选期的中医辨证分型为阳气受损、湿毒未清型；症见：面色?白，畏寒肢冷，神疲，乏力，胸闷，气短，呕恶，胃纳不佳，大便溏薄，舌淡暗，苔黄腻或白腻，脉虚或沉。 6.受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

有以下情况之一者不能入选本试验： 1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）； 2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3.受试者在进入研究前已接受中成药或中药方剂治疗（既往新冠感染治疗除外）； 4.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 5.受试者进入研究前患有支气管肺炎、慢性肺脓肿、慢性咳嗽8周以上、慢性咽喉炎伴咳嗽等疾病； 6.需要机械通气或预计迫切需要机械通气； 7.根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； 8.在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>1.5倍ULN；2）eGFR<60mL/min;3）血红蛋白<8.0g/L,血小板<5000/uL; 9.基线访视前30天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用； 10.受试者在筛选期30天内参加其他临床研究； 11.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者； 12.存在不可纠正的视、听障碍不能完成量表评定； 13.过敏体质或对已知研究药物过敏； 14.女性受试者在此研究期内怀孕或哺乳或计划怀孕； 15.男性受试者的妻子或伴侣计划在此研究期内怀孕； 16.经研究者评估不适合纳入者，如属明显的阴虚证、湿热证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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