【ChiCTR2300067624】中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300067624

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

试验专业题目

中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者随机：运用 SAS 9.2（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为中心，按试验和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS将给患者随机分组。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中重型或危重型病例诊断标准；（2）年龄 18-85 岁（包含边界值）；（3）发病时间≤12 天（首次症状出现时间或核酸/抗原阳性时间到随机时间不超过 12 天）；（4）行有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）者；（5）受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

（1）对试验中药过敏者；（2）活动性肝病（包括慢性或活动性乙型病毒性肝炎、原发性胆汁淤积性肝硬化、急性肝衰竭等）；（3）维持血液透析或重度肾功能异常（肾小球滤过率＜15mL/min/1.73m2）；（4）造血系统严重原发性疾病（白血病、骨髓异常增生综合征、特发性血小板减少症）等；（5）未治愈的恶性肿瘤；（6）已知的免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；（7）在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；（8）妊娠、哺乳期妇女；（9）根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗；（10）依研究者判断不适于参加研究的受试者。如依从性差，治疗意愿不积极等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看