【ChiCTR2300078928】马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究
登记号
ChiCTR2300078928
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究
试验专业题目
马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺癌
申办单位
广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)
申办者联系人
戴燕
联系人邮箱
daiyan7061999@163.com
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈前军
研究负责人电话
+86 186 8888 3505
研究负责人邮箱
cqj55@163.com
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区大德路111号
研究负责人邮编
试验机构
广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）
试验项目经费来源
广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
计算机系统提供随机化编号
盲法
无
试验范围
试验目的
探索马来酸吡咯替尼联合达尔西利+AI对HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌达尔西利+AI经治疗效SD患者的疗效和安全性。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1.女性，年龄≥18 岁；且≤70 岁；
2.经细胞学或组织学诊断为局部复发或转移性乳腺癌；
3.HR阳性（ER和/或PR≥10%阳性），HER2低表达（HER2++且FISH阴性或HER2+）；
4.既往针对复发或转移性疾病未接受任何系统抗肿瘤的受试者；
5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；
6.ECOG 功能状态评分 0-2 分；
7.足够的骨髓、肝、肾（可参考各临床试验中心正常值上限）；
8.愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.晚期、有症状、内脏扩散的患者，短期内有可能出现危及生命的并发症（包括大量未控制的积液[胸膜、心包、腹膜]、肺淋巴管炎和50%以上的肝脏受累的患者）；
2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者。
3.之前使用过任何CDK4/6抑制剂进行治疗；
4.随机分组前7天内接受过已知可延长QT间期的药物治疗的患者；
5.随机分组前2周内进行大手术、化疗、放疗、任何试验药物或其他抗癌治疗；
6.在随机分组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
7.QTc>480毫秒（基于三份心电图的平均值）、长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史，或尖端扭转型室性心动过速（TdP）；
8.不受控制的电解质紊乱，可加重QTc延长药物的作用（例如，低钙血症、低钾血症、低镁血症）；
9.活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术；
10.已知对AI、吡咯替尼、CDK4/6抑制剂成分或辅料过敏患者；
11.已知人类免疫缺陷病毒感染；
12.患有其他严重的急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，如可能增加参与研究或服用试验药物的风险或可能干扰研究结果的，研究者认为患者不适合参加本研究；
13.随机分组前4周内参与其他研究；
14近期有自杀想法或行为。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
