【ChiCTR2300078928】马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078928

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼对HR+ HER2-low晚期乳腺癌一线达尔西利+AI经治SD患者疗效影响的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索马来酸吡咯替尼联合达尔西利+AI对HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌达尔西利+AI经治疗效SD患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机系统提供随机化编号

盲法

无

试验项目经费来源

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18 岁；且≤70 岁； 2.经细胞学或组织学诊断为局部复发或转移性乳腺癌； 3.HR阳性（ER和/或PR≥10%阳性），HER2低表达（HER2++且FISH阴性或HER2+）； 4.既往针对复发或转移性疾病未接受任何系统抗肿瘤的受试者； 5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG 功能状态评分 0-2 分； 7.足够的骨髓、肝、肾（可参考各临床试验中心正常值上限）； 8.愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.晚期、有症状、内脏扩散的患者，短期内有可能出现危及生命的并发症（包括大量未控制的积液[胸膜、心包、腹膜]、肺淋巴管炎和50%以上的肝脏受累的患者）； 2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者。 3.之前使用过任何CDK4/6抑制剂进行治疗； 4.随机分组前7天内接受过已知可延长QT间期的药物治疗的患者； 5.随机分组前2周内进行大手术、化疗、放疗、任何试验药物或其他抗癌治疗； 6.在随机分组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7.QTc>480毫秒（基于三份心电图的平均值）、长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史，或尖端扭转型室性心动过速（TdP）； 8.不受控制的电解质紊乱，可加重QTc延长药物的作用（例如，低钙血症、低钾血症、低镁血症）； 9.活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术； 10.已知对AI、吡咯替尼、CDK4/6抑制剂成分或辅料过敏患者； 11.已知人类免疫缺陷病毒感染； 12.患有其他严重的急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，如可能增加参与研究或服用试验药物的风险或可能干扰研究结果的，研究者认为患者不适合参加本研究； 13.随机分组前4周内参与其他研究； 14近期有自杀想法或行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

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