ChiCTR2300076669
正在进行
马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗
/
马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗
2023-10-16
/
/
乳腺癌
AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究
AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究
探索吡咯替尼联合曲妥珠单抗（汉曲优）和AI一线治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。
随机平行对照
上市后药物
研究者采用随机信封法。
无
无
/
73
/
2023-09-15
2028-09-14
/
1.组织学检查确认的局部复发或转移以及初诊Ⅳ期的乳腺癌患者； 2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3.双侧乳腺癌患者需转移病灶为病理学ER阳性及HER2阳性； 4.HER2和ER阳性浸润性乳腺癌，遵循2018版ASCO/CAP乳腺癌HER2检测指南和2010版ASCO/CAP乳腺癌ER/PR检测指南判读标准. HER2阳性定义为由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为HER2 3+或2+且原位杂交（ISH）检测阳性，ER阳性定义为免疫组织化学检测ER表达阳性的细胞百分比≥10%； 5.年龄≥18岁，且≤70岁女性； 6.ECOG评分0～1； 7.预计生存期不少于12 周； 8.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 9.允许既往辅助/新辅助若使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和化疗，末次辅助/新辅助曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 10.允许既往辅助/新辅助若使用过内分泌治疗，辅助芳香化酶抑制剂末次治疗结束至肿瘤进展的无病间期≥12个月的患者； 11.术后无病生存期（DFS）≥12个月的患者； 12.器官的功能水平必须符合下列要求： （1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L； （2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； （3）心脏彩超：LVEF≥50%； （4）12导联心电图：Fridericia法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 480 ms； 13.激素受体状态已知的患者； 14.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；
请登录查看1.中枢神经系统转移患者； 2.内脏危象患者，内脏危象的定义：由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.复发/转移阶段接受过放疗、内分泌治疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向治疗者； 5.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺或活检）或分子靶向治疗者； 6.入组前2周内接受过内分泌治疗者； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）； 9.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 11.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12.曾患有任何心脏疾病； 13.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 15.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
请登录查看湖南省肿瘤医院
/
湖南省肿瘤医院的其他临床试验
- 新辅助化免联合手术治疗局部晚期中危口腔癌：术后同期放化疗对比术后放疗的前瞻性、多中心、随机对照 III 期临床研究
- 零时间运动干预对肝癌介入治疗患者癌因性疲乏及免疫营养状况的影响：一项随机对照试验
- PARPi联合艾帕洛利托沃瑞利单抗再挑战，用于既往接受过PARPi的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗临床研究
- SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性头颈部肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 一项在晚期实体瘤研究参与者中进行的PF-08046876 I 期研究
- 瑞卡西单抗治疗洛拉替尼所致高胆固醇血症/混合型高脂血症的前瞻性单臂临床研究
- 低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
- 评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验
- 注射用醋酸亮丙瑞林混悬液的生物等效性及安全有效性研究
- 评估SCTB41和SCTB39G联合或不联合标准治疗在晚期恶性实体瘤患者中的Ib/II期临床试验
- 瑞卢戈利片III期临床研究
- 评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula ®）作用于成年肿瘤患者的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
- 健康支持干预对接受新辅助治疗的胸部恶性肿瘤患者生活质量与临床结局的影响：一项前瞻性队列研究
- 低剂量放射治疗（LDRT）联合阿得贝利单抗和化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究
- YH01注射液腹腔灌注治疗晚期卵巢癌恶性腹腔积液的有效性、安全性的Ⅱ期临床研究
- 甲状腺乳头状癌左侧中央区边缘间隙区域淋巴结清扫及转移特征的前瞻性研究
- 评估注射用HS-20093 联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于既往接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III 期临床研究（分中心）
- 评估注射用RC288治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/IIa期临床研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗新辅助治疗局晚期宫颈癌的单臂、开放标签的临床研究
- 儿童甲状腺肿瘤的手术管理现状与腔镜手术初步经验总结
上海复宏汉霖生物制药有限公司的其他临床试验
- 一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究
- 治疗活动期肾小球肾炎患者的临床研究
- 一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售和欧盟市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照I/III期临床研究
- 一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中评估 HLX15-IV 与 DARZALEX® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的III 期研究
- 一项评估HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究
- 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究
- 一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究
- 一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究
- AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究
- 一项评价HLX04-O对湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究
- HLX26+斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II 期临床研究
- 一项评价HLX04-O对湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究
- 一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究
- 一项评估HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）在既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究
- 抗EGFR单抗联合治疗或单药在晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床研究
- 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）联合HLX10单抗注射液（抗PD-1人源化单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
- 一项评估HLX301在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 一项评估HLX35（重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体）在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究
- 比较HLX14与Prolia®治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的三期临床试验
- 比较 HLX11 和EU-Perjeta®对早期或局部晚期HER2 阳性且HR 阴性乳腺癌的临床疗效相似性。
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
马来酸吡咯替尼+曲妥珠单抗相关临床试验
- AI联合马来酸吡咯替尼和曲妥珠单抗（汉曲优）对比AI联合曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HR阳性/HER2阳性转移性乳腺癌的多中心疗效评价研究
- 马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇新辅助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌患者的前瞻性、开放性、多中心临床研究
- 吡咯替尼联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究
- 请联系我们上传签字盖章版伦理审批文件。 吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合SHR6390联合来曲唑新辅助治疗II-III期三阳性乳腺癌（TPBC）的开放、多中心Ⅱ期临床研究
- 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗序贯吡咯替尼对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗辅助治疗新辅助治疗后non pCR的HER2阳性乳腺癌的前瞻性、随机对照、Ⅲ期临床研究
- 马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗与长春瑞滨新辅助治疗多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 疗效不佳的HER2阳性乳腺癌的单中心、 前瞻性、开放性临床研究
- TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌新辅助含HP方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究
- 吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌单臂II期临床研究
- 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂作为新辅助化疗药物治疗局部晚期表皮生长因子受体2阳性乳腺癌：多中心、随机、开放、平行对照的 III期临床试验
- 吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶向新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂研究
- 吡咯替尼联合赫赛汀加紫杉醇联合顺铂术前治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心临床研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 43
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
2026-09-10
-
摩熵咨询 35 60
-
摩熵咨询 28 52
-
摩熵咨询 34 37
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29