【ChiCTR2300071704】曲妥珠单抗+马来酸吡咯替尼+氟维司群治疗H经治AIs耐药的HR+HER2+晚期乳腺癌的前瞻性多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071704

试验状态

尚未开始

药物名称

曲妥珠单抗+马来酸吡咯替尼+氟维司群

药物类型

规范名称

曲妥珠单抗+马来酸吡咯替尼+氟维司群

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+HER2+ 晚期乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗+马来酸吡咯替尼+氟维司群治疗H经治AIs耐药的HR+HER2+晚期乳腺癌的前瞻性多中心、单臂临床研究

试验专业题目

曲妥珠单抗+马来酸吡咯替尼+氟维司群治疗H经治AIs耐药的HR+HER2+晚期乳腺癌的前瞻性多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价曲妥珠单抗生物类似药汉曲优+吡咯替尼+氟维司群治疗H经治AI耐药的HR+/HER2+晚期乳腺癌的疗效及不良反应；探索潜在生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理学确诊的HR阳性、HER2阳性乳腺癌；（1） ER阳性和/或PR阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%（经所在试验中心的研究者审核确认）；（2） HER2阳性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测HER2 (3+)，或者HER2 (2+)，FISH检测阳性（经所在试验中心的研究者审核确认）； 3.辅助曲妥珠单抗治疗失败、或以H为基础联合化疗治疗进展后（≤1线）、或联合治疗有效但不适合继续联合化疗的患者；或初始不适合靶向联合化疗的复发转移性乳腺癌或不可手术的局部晚期乳腺癌患者； 4.芳香化酶抑制剂治疗失败。辅助内分泌治疗中或停药小于12月内进展。或晚期乳腺癌AI治疗中进展； 5.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，均可入组。绝经前或围绝经期女性患者在研究期间必须愿意接受LHRHa治疗； 6.按照RECIST 1.1标准，患者可以有：可测量病灶；没有可测量病变的情况下，有不可测量的溶骨性或混合型（溶骨性+成骨性）骨病变；不可测量病灶； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：Hb≥80 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L；PLT≥75×10^9 /L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酸酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50ml/min（基于 Cockroft 和 Gault 公式）；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

1.既往接受CDK4/6抑制剂药物治疗患者； 2.T-DM1治疗患者； 3.妊娠期或哺乳期女性患者； 4.患有严重的伴随疾病，如感染性疾病；具有影响药物口服和吸收的多种因素； 5.研究者认为不适合参加本研究的患者。受试者入选本研究需收集人口学数据、既往病史和治疗史、ECOG评分、客观肿瘤评价、安全性、合并用药/伴随治疗、进展/死亡时间、后续抗肿瘤治疗情况等数据。影像学评估依据RECIST 1.1标准进行。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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