【ChiCTR2200060339】改善马来酸吡咯替尼在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的耐受性的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060339

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

改善马来酸吡咯替尼在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的耐受性的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

改善马来酸吡咯替尼在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的耐受性的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吡咯替尼剂量递增和联合抗腹泻治疗方案在HER2阳性早期乳腺癌辅助强化治疗中的腹泻发生率及严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

分层区组随机

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁女性患者； 2. 组织病理学证实的HER2+浸润性乳腺癌(HER2+: HER2 IHC 3+, or IHC 2+ 且ISH +)； 3. 临床分期：II-III期； 4. 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗； 5. 术后病理证实存在淋巴结转移； 6. 未出现局部复发或转移性疾病； 7. ECOG评分0-1； 8. 既往接受过新辅助和/或辅助治疗，若接受过新辅助治疗，须完成至少4个周期的治疗且用药方案须包含化疗和抗HER2治疗；结束辅助曲妥珠单抗治疗≤1年；既往允许使用过帕妥珠单抗治疗； 9. 已知激素受体状态； 10. 合格的血液学和器官功能； 11. 必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法； 12. 已签署知情同意。；

排除标准

1. 已发生局部或区域的复发性疾病； 2. 临床分期为IV期（转移性）和双侧乳腺癌； 3. 既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 既往接受过包括吡咯替尼、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂的治疗，以及其它抗肿瘤生物治疗或肿瘤免疫疗法； 5. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法； 6. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 7. 有严重心脏疾病或不适； 8. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者； 10. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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