【ChiCTR2200058979】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058979

试验状态

尚未开始

药物名称

达尔西利+马来酸吡咯替尼

药物类型

规范名称

达尔西利+马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究

试验专业题目

评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索以吡咯替尼和达尔西利为基础的联合给药方案一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

41;79

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的女性的绝经前/围绝经期/绝经后女性； 2.患有不可切除的局部晚期复发性乳腺癌或转移性乳腺癌； 3.患者类型：（1）队列A：所有患者诊断为雌激素受体（ER）阳性（>10%）和/或孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2受体阳性浸润性乳腺癌。遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）；（新）辅助治疗阶段曲妥珠单抗治疗结束＞12个月复发转移或早期阶段未进行曲妥珠单抗治疗；未接受辅助内分泌治疗或术后辅助内分泌治疗＞24个月复发进展；绝经前或围绝经期患者需联合OFS（OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物)；（2）队列B：所有患者诊断为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）阴性（＜1%），HER2受体阳性浸润性乳腺癌。遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）；（新）辅助治疗阶段曲妥珠单抗治疗结束＞12个月复发转移或早期阶段未进行曲妥珠单抗治疗； 4.既往未针对晚期疾病系统治疗； 5.根据RECIST 1.1至少有一个可测量的病灶或仅骨转移； 6.ECOG 0-1。；

排除标准

1.脑转移患者； 2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者； 4.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 5.既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，奈拉替尼及吡咯替尼等）； 6.既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗； 7.受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 12.首次用药前4周内并发中度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃； 13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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