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首页 临床进展 保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验

【CTR20210287】保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210287

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

CYZB1706587

靶点

/

适应症

宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）

试验通俗题目

保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；

排除标准

1.生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；

2.既往接受过HPV疫苗接种者；

3.阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变（VaIN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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