【ChiCTR2500110042】注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭伴血压异常的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心衰

试验通俗题目

注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭伴血压异常的研究

试验专业题目

注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭伴血压异常的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

从临床病例研究入手，观察YQFM对心衰患者的治疗作用以及血压的影响。考察YQFM对不同疾病发生机理下的心衰高血压大鼠和低血压大鼠的药效作用研究，进一步阐释YQFM对血压影响可能的分子机制。为临床心衰伴有血压异常患者提供精细化治疗，指导医生临床用药，也为不同病因所致心衰提供“异病同治”提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照入选标准纳入心力衰竭伴血压异常患者，根据血压情况分为心衰伴高血压组，心衰伴低血压组，采用计算机生成随机序列号对两个亚组分别随机，按1：1随机分配到治疗组（高血压/低血压基础治疗+YQFM组）及对照组（高血压/低血压基础治疗+安慰剂组）。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

世界中医药学会联合会

试验范围

目标入组人数

91;74

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.根据2024年《中国心力衰竭诊断和治疗指南》明确诊断为HFrEF、HFimpEF、HFmrEF，并符合中医证候标准； 3.同时合并高血压（根据《2023ESH高血压管理指南》明确诊断HP>=140/90mmHg）或低血压（72小时内曾有收缩压＜90mmHg，经过血管活性药物的治疗，血压维持在90-110mmHg之间大于12小时）； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对益气复脉任何一种成分有过敏史； 2.严重肝肾功能障碍（eGFR<=30ml/min/1.73m^2或肾病活动期，血清转氨酶或胆红素≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者； 3.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者； 4.正在参与其它临床研究者； 5.同时使用其他中药者； 6.严重低血压休克的患者； 7.研究者认为不适合参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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