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首页 临床进展 基于光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管的冠脉功能学FFROCT的测量准确性与影响因素的初步研究

【ChiCTR2500112355】基于光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管的冠脉功能学FFROCT的测量准确性与影响因素的初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112355

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

基于光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管的冠脉功能学FFROCT的测量准确性与影响因素的初步研究

试验专业题目

基于光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管的冠脉功能学FFROCT的测量准确性与影响因素的初步研究

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临床试验信息
试验目的

评价基于光学干涉断层成像系统与一次性使用血管内成像导管影像的冠状动脉OCT定量血流分数计算软件计算FFR（简称FFROCT）在临床应用中测量的准确性以及影响因素

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

天津恒宇医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2025-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~80周岁（包括18周岁和80周岁）； 2. 稳定或不稳定性心绞痛患者； 3. 研究者认为需要接受且可行造影检查，造影结果需进一步使用OCT成像和FFR测量进一步明确诊断，必要时PCI； 4. 能理解并自愿签署知情同意书，按要求完成观察。；

排除标准

1. 凝血功能检查异常且有临床意义者； 2. 严重血液动力学紊乱或休克者； 3. 过去一周内发生过急性心肌梗死者； 4. 有严重心力衰竭症状（NYHA III 级及以上）或左室射血分数<30%； 5. 肾功能不全（血肌酐大于200μmol/L）； 6. 不适合行冠脉造影患者； 7. 诊断为冠状动脉痉挛者； 8. 诊断为慢性冠状动脉完全闭塞者； 9. 重度血管钙化或迂曲病变； 10. 支架内再狭窄病变； 11. 有对造影剂或腺苷过敏史者； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 参加其他尚未达到主要终点的临床试验者； 14. 研究者认为不适合入选本项研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第二医院

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研究负责人邮编

130021

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