【ChiCTR2600129212】乳腺疾病超声影像可解释性AI辅助诊断多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺疾患

试验通俗题目

乳腺疾病超声影像可解释性AI辅助诊断多中心临床研究

试验专业题目

乳腺疾病超声影像可解释性AI辅助诊断多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 结合临床专家先验知识，建立乳腺肿块自动检测模型，实现对乳腺各类肿块（包括良性肿块如纤维腺瘤、乳腺囊肿、导管内乳头状瘤、乳腺腺病，以及恶性肿块如乳腺癌等）的高灵敏检出与精准定位；同时，针对肿块的关键影像特征（如形态、边界、内部回声、钙化、后方回声特征、血流分布等）进行规范化、自动化提取与量化表征，为后续诊断提供客观、可追溯的描述子依据，奠定可解释性分析的基础。 2. 构建针对乳腺肿块的多任务深度学习诊断模型，覆盖乳腺良性病变（纤维腺瘤、囊肿、导管内乳头状瘤、腺病等）与恶性肿瘤（浸润性癌、原位癌等）的全谱系鉴别诊断；通过多模态特征融合与临床知识引导，挖掘不同模态间的互补信息，构建精确度高、鲁棒性好的联合智能诊断系统。系统不仅输出BI-RADS风险分层结果及病变类型预测，还能通过可视化热力图、特征贡献度分析等方式，提供符合临床逻辑的可解释性诊断依据，增强临床医师的信任与采纳。 3. 开展多中心临床研究，收集涵盖乳腺各类良恶性肿块的大样本多模态影像数据，对上述智能检测与诊断系统进行全面验证。重点评估系统对各类乳腺肿块的检出率、分类诊断准确率、可重复性及临床适用性，并与医师独立诊断进行对比分析，明确可解释性AI在提升乳腺疾病超声诊断规范化、精准化方面的实际价值，为其临床转化与推广应用提供高级别循证医学证据，同时为后续各专项乳腺课题的深入研究奠定数据基础与方法学平台。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 常规超声发现有乳腺肿块的患者，包括实性肿块（纤维腺瘤、乳腺癌、导管内乳头状瘤、腺病结节等）、囊实混合性肿块及复杂囊肿等各类病变； 2. 年龄>=18岁的女性患者； 3. 超声检查前未接受相关乳腺临床干预（手术、穿刺活检、放化疗等）； 4. 患者知情并同意接受本次研究。 1. 常规超声发现有乳腺肿块的患者，包括实性肿块（纤维腺瘤、乳腺癌、导管内乳头状瘤、腺病结节等）、囊实混合性肿块及复杂囊肿等各类病变；2. 年龄>=18岁的女性患者；3. 超声检查前未接受相关乳腺临床干预（手术、穿刺活检、放化疗等）；4. 患者知情并同意接受本次研究。；

排除标准

1. 既往有乳腺手术史、放疗史或正在接受乳腺相关系统治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗）者； 2. 肿块伴广泛钙化（粗钙化或蛋壳样钙化）严重影响超声图像质量者； 3. 超声造影禁忌症患者（造影剂过敏史、严重心肺功能不全等）； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 图像质量不佳（不符合诊断标准）或缺乏完整临床资料及病理结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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