【ChiCTR2600129044】PCSK9i联合他汀强化降脂对症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄患者早期预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129044

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

PCSK9i联合他汀强化降脂对症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄患者早期预后的影响

试验专业题目

PCSK9i联合他汀强化降脂对症状性颅内外动脉粥样硬化性狭窄患者早期预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1主要研究目的探究PCSK9i联合他汀强化降脂治疗对sICAS/sECAS患者的早期降脂疗效、卒中复发(Early recurrent ischemic stroke, ERIS)风险及神经功能改善情况的影响，为sICAS/sECAS患者超早期启动强化降脂治疗提供循证依据； 2 次要研究目的引入三维时间飞跃法磁共振血管成像中SIR这一指标，定量分析强化降脂治疗对动脉粥样硬化斑块影响，探究PCSK9i通过改善斑块稳定性及微循环功能降低早期复发风险的潜在作用机制，为sICAS/sECAS的超早期精准干预提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一位不参与研究招募与评估的独立统计师，使用R语言（base::sample()函数）生成。该过程设置了保密的Seed值，并加密存储，以确保序列的不可预测性与可重现性。在每个层内，采用随机排列区组法（随机块大小为2、4或6），按1:1的比例将受试者分配至试验组（PCSK9i+他汀联合用药组）或对照组（他汀单药组）。分组通过中央随机系统实施。

盲法

单盲设计

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院2025 年度 IIT 临床研究基金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁； 2. 符合症状性颅内/外动脉粥样硬化性狭窄诊断标准； 3. 起病后1周内入院； 4. 入院时完善MRA检查，且经DSA（Digital Subtraction Angiography，数字减影血管造影）证实颈总动脉、颈内动脉、大脑中动脉、大脑前动脉、大脑后动脉、锁骨下动脉、椎动脉和基底动脉至少有一支血管狭窄程度50%～99%，若无法完善DSA，可行CTA进一步明确狭窄程度； 5. LDL-C >= 1.8 mmol/L。 1. 年龄18～80岁；2. 符合症状性颅内/外动脉粥样硬化性狭窄诊断标准；3. 起病后1周内入院；4. 入院时完善MRA检查，且经DSA（Digital Subtraction Angiography，数字减影血管造影）证实颈总动脉、颈内动脉、大脑中动脉、大脑前动脉、大脑后动脉、锁骨下动脉、椎动脉和基底动脉至少有一支血管狭窄程度50%～99%，若无法完善DSA，可行CTA进一步明确狭窄程度；5. LDL-C >= 1.8 mmol/L。；

排除标准

1. 非动脉粥样硬化性狭窄所致脑卒中，如动脉夹层、烟雾病、心源性卒中及其他可能病因如血管炎、凝血异常及肿瘤性栓塞； 2. 血脂等关键临床实验室检查或影像资料不完整，或资料质量不足以评估SIR，或病变位于动脉分叉或三叉或穿支附近，不适合测量SIR； 3. 入组前1个月内接受过同侧颅内和/或颅外动脉血管成形术或动脉取栓术； 4. 严重的肝肾功能不全，具体表现为ALT或AST超过3倍正常值上限、估算的肾小球滤过率eGFR＜30 mL/min/1.73 m^2； 5. 入组前的6个月之内使用过PCSK9i类药物； 6. 患有严重心血管疾病、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤等疾病； 7. 拒绝或者不能完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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