【ChiCTR2600129947】外用B5修复霜联合地奈德乳膏通过抑制NGF改善慢性单纯性苔藓苔藓样变：一项前瞻性、自身双侧对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性单纯性苔藓（神经性皮炎）

试验通俗题目

外用B5修复霜联合地奈德乳膏通过抑制NGF改善慢性单纯性苔藓苔藓样变：一项前瞻性、自身双侧对照研究

试验专业题目

外用B5修复霜联合地奈德乳膏通过抑制NGF改善慢性单纯性苔藓苔藓样变：一项前瞻性、自身双侧对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估B5修复霜联合地奈德乳膏治疗慢性单纯性苔藓的防复发作用，即在激素撤停后，观察B5修复霜能否持续维持疗效，减少皮损复发。 2.验证B5修复霜能否通过抑制皮损局部神经生长因子（NGF）的表达，从而改善苔藓样变和瘙痒症状，为B5的“化学性止痒”和“结构逆转”功能提供临床证据。 3.建立基于偏振光皮肤镜图像GLCM（灰度共生矩阵）纹理分析的客观“苔藓化指数”，为慢性单纯性苔藓的临床疗效评估提供一种可量化的新工具。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估和数据分析的研究人员，使用计算机生成的随机数字表产生随机分配序列，区组大小为4。

盲法

评估医师、数据分析人员、影像分析人员及 NGF 检测人员均不知晓侧别分配。患者因需在双侧使用不同产品而知晓分配，但所有产品外观一致，患者无法识别产品内容。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至65岁，性别不限； 2.经临床诊断确认的慢性单纯性苔藓，诊断依据包括典型苔藓化皮损、剧烈瘙痒、慢性反复病程； 3.身体双侧对应部位各有一处独立皮损，如双侧颈部、双侧肘部、双侧踝部、双侧骶尾部等，且双侧皮损严重程度相近，偏振光皮肤镜苔藓化评分差异不超过1分； 4.近2周内未使用外用糖皮质激素或免疫调节剂； 5.愿意接受双侧皮损胶带剥脱采样、皮肤镜影像采集并签署知情同意书； 1.年龄18至65岁，性别不限；2.经临床诊断确认的慢性单纯性苔藓，诊断依据包括典型苔藓化皮损、剧烈瘙痒、慢性反复病程；3.身体双侧对应部位各有一处独立皮损，如双侧颈部、双侧肘部、双侧踝部、双侧骶尾部等，且双侧皮损严重程度相近，偏振光皮肤镜苔藓化评分差异不超过1分；4.近2周内未使用外用糖皮质激素或免疫调节剂；5.愿意接受双侧皮损胶带剥脱采样、皮肤镜影像采集并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.仅有单侧皮损或双侧皮损严重程度差异过大，偏振光皮肤镜苔藓化评分差异超过1分； 3.皮损部位合并其他皮肤病，如银屑病、真菌感染、特应性皮炎、接触性皮炎等，可能干扰评估； 4.已知对地奈德乳膏、B5修复霜或普通润肤乳研究产品成分过敏； 5.近4周内系统使用过糖皮质激素或免疫抑制剂； 6.研究者认为不适合参加研究的其他情况，如严重全身性疾病、精神障碍无法配合随访等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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