【ChiCTR2300074909】评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液雾化吸入在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074909

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2023-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液雾化吸入在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素α-2b注射液雾化吸入在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价雾化吸入派格宾®在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，为后续进一步的临床研究提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究计划共纳入18例健康成年受试者，按照1:1:1的比例随机至试验组1（6例）、试验组2（6例）或对照组（6例）。（描述随机方法、随机过程）

盲法

无

试验项目经费来源

厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2023-08-24

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，愿意并能够按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在研究前自愿签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄18~50岁（包括临界值），性别不限； 3.女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数（BMI）18.5~28kg/m2（包括临界值）； 4.有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果为阴性； 5.受试者（包括伴侣）从给药前直至给药后3个月内自愿采取有效、非药物避孕措施避孕且无捐精、捐卵计划；或者受试者（包括伴侣）无生育能力（接受过外科绝育手术或处于绝经期）。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划； 2.体格检查、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义； 3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 4.既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义； 5.有眼部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义； 6.筛选前3个月内酒精/药物滥用、献血或大量失血（＞450mL）； 7.已知或疑似对试验用药品或辅料过敏； 8.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者在研究期间计划参加其他临床试验； 9.研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址