【ChiCTR2400088363】基于胃癌危险因素及血清胃功能指标建立胃癌及癌前病变筛查策略多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于胃癌危险因素及血清胃功能指标建立胃癌及癌前病变筛查策略多中心研究

试验专业题目

基于胃癌危险因素及血清胃功能指标建立胃癌及癌前病变筛查策略多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）进行胃癌危险因素调查，全面分析饮食习惯、生活习惯、家族史、患病史等因素与胃癌及癌前疾病的相关性，为建立胃癌及癌前疾病发生风险预测模型提供依据；（2）探讨血清胃功能指标与胃癌及癌前病变的相关性，确定血清胃功能指标用于胃癌及癌前病变筛查的界值，评估血清胃功能指标的筛查效能；（3）结合胃癌及癌前疾病危险因素和血清胃功能指标建立胃癌及癌前疾病发生风险预测模型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2117;235

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-75岁，或具有上消化道症状（上腹不适、饱胀、隐痛、反酸、嗳气等），或有胃癌家族史； 2.临床诊断明确（包含食管、贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦、幽门、十二指肠球部、十二指肠将部的描述），且临床资料完整（包含临床住院病例或门诊登记资料或传染病登记报告或健康体检资料）； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.检查前2周内有质子泵抑制剂（如奥美拉唑，兰索拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑和艾司奥美拉唑）、胃黏膜保护剂（如吉法酯、替普瑞酮、铝碳酸镁制剂、瑞巴派特、硫糖铝、依卡倍特、聚普瑞锌）、抗生素（如青霉素、头孢菌素、红霉素、链霉素、四环素）等用药史； 2.检查前1周有抗血小板药物（如阿司匹林、氮吡格雷）、抗凝药物（如肝素、华法林）等用药史； 3.现患或既往合并其他系统恶性肿瘤； 4.合并严重脏器功能不全； 5.急性上消化道出血； 6.孕妇、严重精神障碍者等不宜或不能配合内镜检查； 7.既往有胃部手术史（包括内镜手术和外科手术）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话

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