【ChiCTR2400082903】NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复发头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

试验专业题目

NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

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临床试验信息

试验目的

（1）Ia期：剂量递增阶段主要目的： •评价使用NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性； •确定NBB-001的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的： •评估NBB-001在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； •评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； •BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与有效性的关系。（2）Ib期：剂量扩展阶段主要目的： •评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。次要目的： •评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中硼（厦门）生物医药有限公司中硼（厦门）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

30;18

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2.年龄≥18岁且<75岁，性别不限； 3.ECOG体力评分0-2分； 4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等； 5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者；具体规定如下： (1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。 (2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。 (3)头颈部非鳞癌：接受过包括放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。 6.多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖； 7.根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶； 8.18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5； 9.心电图无临床显著异常； 10.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： (1)血小板（PLT）≥80 ×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥8g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）； (2)肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN； (3)肝功能：AST和ALT≤3×ULN； 11.预期生存期≥3个月； 12.曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内）。 2.远处转移的患者。 3.肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。 4.入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。 5.既往接受过粒子植入治疗的患者。 6.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 8.免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或Western斑点法）阳性。 9.入组前4周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。 10.无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者。 11.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。 12.有包括但不限于以下严重并发症的患者： (1)不受控制的糖尿病； (2)不受控制的高血压； (3)慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）； (4)肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）； (5)心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 (6)伴有活动性感染患者。 (7)具有其他高风险的患者。 13.已知有酒精或药物依赖。 14.精神障碍者或依从性差者。 15.妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。 16.既往对果糖严重不耐的患者。 17.苯丙酮尿症患者。 18.白内障症状为3级（CTCAE V5.0）或更高级别。 19.对硼药过敏者。研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

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试验机构

厦门弘爱医院

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