【ChiCTR2500109506】评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）联合通用型CAR-raNK细胞注射液（IBR854）治疗晚期恶性实体瘤的安全性和初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109506

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肉瘤、胰腺癌、原发性肝癌、头颈部肿瘤、妇科肿瘤

试验通俗题目

评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）联合通用型CAR-raNK细胞注射液（IBR854）治疗晚期恶性实体瘤的安全性和初步有效性的临床研究

试验专业题目

评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）联合通用型CAR-raNK细胞注射液（IBR854）治疗晚期恶性实体瘤的安全性和初步有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价hV01和IBR854联合治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性；次要目的： 1.初步评价hV01和IBR854联合治疗晚期恶性实体瘤的疗效（根据RECIST v1.1和iRECIST标准进行评估）；探索性目的： 1.探索外周血细胞因子水平的变化； 2.探索外周血淋巴细胞亚群水平的变化； 3.探索基线外周血中肿瘤基因组特征与疗效的相关性； 4.探索给药后外周血免疫组库特征变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州康万达医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 2.年龄18 ~75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 3.经组织学和/或细胞学确证的，现阶段已无标准治疗或经标准治疗失败的晚期肉瘤、胰腺癌、原发性肝癌、头颈部肿瘤或妇科肿瘤患者； 4.根据 RECIST v1.1标准至少有一个或多个可测量病灶，并可直接目视下瘤内注射或通过医学影像仪器（B超/CT）和/或内窥镜辅助瘤内注射给药，注射病灶基线最长径>1.5 cm；注：既往接受过放疗的肿瘤病灶不应视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展； 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0~1分； 6.预计生存期>=3个月； 7.主要器官功能基本正常： (1)血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9/L，血小板（PLT）>= 75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L（实验室检查前14天内未接受过支持治疗）； (2)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert’s 综合征或肝转移患者<=3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN（原发性肝癌或肝转移患者AST及ALT＜5×ULN）； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，且肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）>=45 mL/min：男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]；女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(μmol/L)]； (4)凝血功能：活化的部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN; 8.育龄女性受试者血清妊娠试验必须为阴性；育龄女性受试者，以及伴侣为育龄女性的男性受试者须同意在整个治疗期间和末次用药后3个月内采用经医学认可的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），男性受试者还须避免精子捐献；注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经妇女。对于>=50岁女性，如果在计划随机入组日期前12个月已停经且无其他医学病因，则认为该女性已绝经。对于＜50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经12个月或以上、且促卵泡生成激素（FSH）水平在绝经后范围内，则认为该女性已绝经。；

排除标准

1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗： (1) 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内）； (2) 首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗； (3) 首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗； (4) 首次给药前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）。 2.既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至CTCAE v5.0等级评价1级或以下（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 3.首次给药前4周内使用过任何其他临床试验药物； 4.首次给药前4周内进行过除诊断或活检外的其他治疗性手术，或预期需要在研究期间进行重大手术； 5.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 6.已知或疑似活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等）； 7.严重的心脑血管疾病史，包括： (1) 首次给药前12个月内患有急性冠脉综合征（包括心肌梗死、严重或不稳定心绞痛）、心肌炎、充血性心力衰竭、脑血管意外或其他CTCAE v5.0等级评价3级及以上心血管事件； (2) 需要临床干预的严重心律失常（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）； (3) 纽约心脏病协会（NYHA）分类>= II级，或静息状态下左室射血分数（LVEF）<50%； (4) 标准治疗无法控制的高血压（由研究者判断）或低血压; 8.具有临床意义和/或快速积聚的心包积液和/或胸腔积液； 9.首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 10.需要药物治疗的重度炎症性皮肤疾病（如湿疹或牛皮癣需要全身治疗等）； 11.任何不可控的或需要全身抗感染治疗的活动性感染（CTCAE v5.0等级评价2级及以上），包括但不限于活动性结核、败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等； 12.已知人类免疫缺陷（HIV）或已知获得性免疫缺陷（AIDS）检测阳性史、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；活动性丙型肝炎（检测到HCV RNA 阳性）； 13.首次给药前2周内使用过治疗剂量的皮质类固醇（泼尼松或等效物>10 mg/天），或经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症（除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗[例如预防造影剂过敏]）； 14.首次给药前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺素、白介素、干扰素等； 15.首次给药前1周内使用过可能具有抗痘病毒作用的药物（如利巴韦林等，但除外符合条件的乙肝患者使用的抗乙肝病毒治疗药物）； 16.首次给药前4周内接种过活疫苗；注：活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许接种。鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许接种。 17.患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病； 18.妊娠或哺乳期妇女； 19.其他研究者认为不适合入组的情况，包括但不限于肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置。；

研究者信息

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试验机构

厦门弘爱医院

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