【ChiCTR2600130508】基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）

试验通俗题目

基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验

试验专业题目

基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法，治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、开放的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性次要目的：基于次要疗效指标评估BNCT治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性，评估NBB-002在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征及辐射剂量学特征，评估BNCT治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性，评估硼中子俘获治疗系统的器械性能及器械缺陷

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中硼（厦门）生物医药有限公司、中硼（厦门）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 3.经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤； 4.局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗； 5. 所有肿瘤病灶需要在单次治疗区域内覆盖； 6. 根据RECIST v1.1评价标准至少有1个可测量的肿瘤病灶； 7. 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）>=2.5； 8.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:； 9. 预期生存期>=3个月； 10. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2； 11. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy； 12. 根据NCI CTCAE V6.0，任何既往治疗的毒性必须缓解至<=1级； 13. 有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至BNCT治疗后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。 1.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；2.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限；3.经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤；4.局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗；5. 所有肿瘤病灶需要在单次治疗区域内覆盖；6. 根据RECIST v1.1评价标准至少有1个可测量的肿瘤病灶；7. 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）>=2.5；8.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能:；9. 预期生存期>=3个月；10. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~2；11. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy；12. 根据NCI CTCAE V6.0，任何既往治疗的毒性必须缓解至<=1级；13. 有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至BNCT治疗后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。；

排除标准

1. 已知对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或对果糖严重不耐，或有其他严重过敏史且研究者判断不适合参加本试验者。 2. 活动性多原发癌。 3. 远处转移者。 4. 肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。 5. 接受NBB-001给药前3个月内靶区病灶接受过放射治疗。 6. 既往接受过粒子植入治疗。 7. 接受NBB-001给药前4周或5个半衰期内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗等；在接受BNCT治疗前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。 8. 接受NBB-001给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 9. 接受NBB-002给药前4周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者。 10. 接受NBB-002给药前6个月发生过严重的动/静脉血栓事件或既往有卒中病史，失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或IV级）、超声心动图检查和12导联心电图显示存在严重心血管疾病且研究者判断不适合参加本试验者。 11. 存在临床症状显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他重度慢性呼吸系统疾病或伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常，且研究者判断不适合参加本试验者。 12. 根据研究者判断，存在其他严重或不能控制的全身性疾病证据者。 13. 患有苯丙酮尿症者。 14. 有以下任一情况者： a)有心脏起搏器； b)在单次治疗区域内不可移除的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗；在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗。 15. 已知有药物或酒精依赖。 16. 免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 17. 研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院

研究负责人电话

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