【ChiCTR2400088140】硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期复发实体瘤的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期复发实体瘤的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期复发实体瘤的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的：评估NBB-001联合硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）治疗后90天在晚期复发实体瘤患者中的安全性和有效性。二、次要目的： 1.评估LAT1表达水平、肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）及BNCT疗效三者之间的关系。 2.评估 NBB -001联合加速器硼中子俘获治疗系统对生活质量的影响； 3.评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统（极锋刀®NeuPex Block-I）及硼中子俘获治疗计划系统（蝠魟NeuMANTA）的器械性能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中硼（厦门）生物医药有限公司中硼（厦门）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2026-05-09

是否属于一致性

入选标准

所有受试者均需满足以下要求： 1. 年龄≥18岁且< 75岁，性别不限。 2. 组织学或细胞学诊断为晚期恶性腹腔外实体瘤，经标准治疗失败或无标准治疗方案，或现阶段标准治疗不适用/不愿意接受标准治疗的实体瘤患者。 3. 免疫组化检查显示 LAT1 高表达并且经显色原位杂交检测确定阳性的患者，筛选时必须满足以下两种情况之一： 1）能提供1年内的存档的足够多的肿瘤组织样本用于LAT1的免疫组化和显色原位杂交检查；2）或者患者的肿瘤情况进行新鲜组织取材用于检测具备可行性且患者能够接受。建议优先采用新鲜组织检测 LAT1表达。 4. L-18F-BPA PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5 5. 靶病灶应为原发病灶的局部复发病灶。 6. 根据 RECIST 1.1，靶病灶为可测量病灶。脑部原发肿瘤根据 RANO（2010）标准有可测量病灶。 7. 靶病灶曾经接受放疗的患者，总累积剂量不超过 65Gy。 8. 预期生存时间不小于 3 个月。 9. ECOG 体力评分 0-2 分。 10. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：（1）白细胞计数> 2.5×109/L；（2）中性粒细胞计数>1.0×109/L；（3）血小板计数>75×109/L；（4）淋巴细胞计数>0.6×109/L；（5）肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的 1.25 倍；（6）肝功能转氨酶＜2.5 倍正常值下限。 11. 心电图无临床显著异常。 12. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的妊娠试验（血样或者尿样）必须为阴性。 13. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

所有患者需要排除： 1. 淋巴瘤、腹腔内肿瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内）。 2. 远处转移的患者，且转移灶无法被针对局部复发灶的照射野全部涵盖。 3. 靶病灶可以采用现有规范治疗，如化疗、手术、放疗的患者。 4. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（部分很难恢复的毒副反应除外，如脱发等）。 6. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性。 7. 入组前4周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。 8. 既往2年内治疗区接受过粒子植入治疗的患者。 9. 对硼药及其辅料过敏者。 10. 有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。 11. 有包括但不限于以下严重并发症的患者：（1）不受控制的糖尿病；（2）不受控制的高血压；（3）慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等），急性肺病且短期内难以经治疗恢复或治疗后容易复发；（4）肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；（5）心脏病（NYHA 功能分类 III 类或 IV 类）；注：如果中子照射野波及到心脏，则需要排心肌梗塞、不稳定性心绞痛等缺血性心脏病及其他中重度心血管疾病患者。（6）伴有活动性感染患者；（7）有严重影响本研究评估的脑部疾病；（8）患有严重影响吞咽功能的疾病（注：靶病灶为咽喉部位肿瘤，需要本研究治疗的除外）（9）具有其他高风险的患者。 12. 已知有酒精或药物依赖。 13. 精神障碍者或依从性差者。 14. 妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。 15. 既往对果糖严重不耐的患者。 16. 苯丙酮尿症患者。 17. 对于中子照射野可能影响眼睛的肿瘤，比如头颈部肿瘤、脑部肿瘤白内障症状为3级（CTCAE V5.0）或更高级别的患者。 18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门弘爱医院

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