【ChiCTR-TRC-12002226】聚乙二醇干扰素alfa-2b（PEG-IFN alfa-2b）单药或联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、开放、多中心Ⅳ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002226

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2012-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性肝炎乙型

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素alfa-2b（PEG-IFN alfa-2b）单药或联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、开放、多中心Ⅳ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素alfa-2b（PEG-IFN alfa-2b）单药或联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机、开放、多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚乙二醇干扰素alfa-2b单药或联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者疗效、不同治疗时期免疫细胞表型、功能变化及药物治疗的安全性, 以筛选出值得推荐的个体化的能增强疗效且有效减少耐药发生的单药治疗或联合治疗的优化方案，并采用GWAS方法初步定位与干扰素疗效有较强关联的基因，研究结果将为防治慢性HBV感染提供科学的循证医学的依据，有利于降低乙肝患者的医疗费用和病死率，具有重要的经济价值和社会效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

利用随机数字表进行简单随机化分组

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生厅重点项目基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

2016-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-65岁，性别不限；2) 符合2010版的“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎诊断标准，且：A. 6个月内未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗；B. 筛选时HBsAg、HBeAg阳性，血浆HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）；C. ALT 在正常值上限的2-10倍之间；或者ALT在正常值上限的1-2倍之间，肝脏病理证实肝细胞炎症或纤维化≥2级者；3) 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：A. 白细胞≥3.5×109/L；B. 中性粒细胞≥1.5×109/L；C. 血小板≥60×109/L；D. 血红蛋白≥100g/L；E. 总胆红素≤2倍的正常值上限；F. 白蛋白不低于正常值下限；G. 血尿素（氮）未超过正常值上限；H. 肌酐≤正常值上限；I. 凝血酶原时间延长≤3 sec, 部分凝血活酶时间在正常值范围内；4) TSH在正常值范围内；5) 甲胎蛋白未超过正常值上限；6) 育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施；7) 理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；8) 能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。；

排除标准

1) 抗-HCV、抗-HDV IgM 或抗-HIV 阳性；2) 抗核抗体滴度＞1:160；3) 失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病等）；4) 有以下系统疾病或既往史有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：A. 心血管系统：不稳定或明显的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等；B. 呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等；C. 内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等；D. 其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等。5) 研究用药前6个月内接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定等），免疫调节剂（胸腺肽等）；6) 过敏体质或可疑对本研究药物过敏；7) 怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；8) 有酗酒（饮酒5 年以上，每天酒精含量男性大于40g，女性大于20g）及已知药物依赖者；9) 器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）；10) 近3个月内参加过任何药物临床研究者；11) 存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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